安进/艾尔建利妥昔单抗生物仿制药疗效对比研究成功

文章来源:健康时报 2019-08-29 15:16

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编译丨newborn 
外地时间8月22日,安进与艾尔建宣告了利妥昔单抗生物仿造药ABP798治疗的效果比拟研究JASMINE(NCT02747043)的积极顶线到底。 
这是一项随机、双盲、比照钻研,评价了ABP798与罗氏美罗华(Rituxan)医治CD20阴性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效、安然性与免疫原性。研究共入组了256例成年人患者,这些患者随机分为两组,划分承受ABP798和美罗华治疗,剂量为375mg/m2,每周静脉(IV)输注一次持续四面,之后在第12周和第20周给药。首要尽头是总缓解率的风险差异。 
 
终于显露,该研究到达了首要止境:医治第28周,ABP798治疗组与美罗华治疗组在总缓解率方面的差异在起初设定的畛域之内,显现出疗效存在病例等效性。研讨中,ABP798的保险性和免疫原性与美罗华相等。 
JASMINE研究是旨在赞成ABP798开释提交的第二项研究。首个研究在中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中睁开,何况到达了药代能源学相似性的主要止境。这项研讨证理解在起初设定的疗效规模内的临床等效性,以及类似的安全性和免疫原性。 
ABP798是一种单克隆抗体,具有与美罗华相斥的氨基酸序列,当前正被开制造生为美罗华的生物仿制药。今朝,安进的投资组合中共有10款生物仿造药,此中3款已在美国获得准予,分别为Amjevita(阿达木单抗)、Mvasi(贝伐单抗)、Kanjinti(曲妥珠单抗)。 
安维汀、赫赛汀、美罗华是罗氏的三大王牌生物制剂,在2018年发卖额均接近70亿瑞士法郎,也是环球最滞销的药物。遵照美国FDA生物仿造药数据库,截至目前,共23款生物仿制药获得准予,有9款针对罗氏三大王牌药,此中Mvasi和Kanjinti已于本年7月中旬在美国市场上市,成为该市场上市的首个安维汀与赫赛汀生物仿制药。 
表1 截止目前FDA已批准的生物仿造药 
 
随着生物仿制药海潮的迫临,赫赛汀和安维汀的贩卖功烈预计将面临重创,而美罗华可能会成为下一个方针。 
诚然生物仿造药对罗氏三大现金流品牌带来了加害,但有综合师指出,罗氏推出的多款新制作品估计将能够抵消丧失,该公司仍有手段坚持增多。 
参照来源: 
1、Amgen And Allergan Announce Positive Top-Line Results From Comparative Clinical Study Of ABP 798, Biosimilar Candidate To Rituxan? (Rituximab) 
2、FDA-Approved Biosimilar Products 
3、赫赛汀与安维汀生物仿制药上岸美国 罗氏的好日子到了? 
  
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