阿斯利康9500万美元购买优先审评券 哪项研发项目可能获益?

文章来源:健康时报 2019-08-29 15:15

【字号 打印分享收藏
即日,阿斯利康(AstraZeneca)公布,以9500万美元的价钱从瑞典一家公司Sobi收买了一张FDA优先审评劵。优先审评劵可将新药要求的审批年光从10个月压缩到6个月,从而大大加速新药的上市进程。 
 
阿斯利康将用这张优先审评劵推动哪个工程的要求呢?业界人士分析,阿斯利康梗概推动其抗血虚药罗沙司他(roxadustat)在美国的上市申请。罗沙司他由阿斯利康和药明康德协作同伴珐博进公司(FibroGen)分离开辟。 
肾性血虚为慢性肾脏病(CKD)肾恪守失代偿期的主要并发症之一。CKD影响举世2亿多人,而中国约有1.2亿CKD患者,个中超越40万人重要遭受透析。 
罗沙司他可以经过口服简便给药,它是一款“first-in-class”低氧引诱因子脯氨酰羟化酶克服剂(HIF-PHI)。氧蛊惑因子(HIF)不仅增进促红细胞天生素(EPO)的剖明,也能增长EPO受体的评释,以及推动铁吸收与循环的卵白剖明。罗沙司他通过摹拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一——酮戊二酸来压迫PH酶,从而影响PH酶在保持HIF生成与降解速率均衡方面的浸染,进而达到更正贫血的指数。罗沙司他为CKD肾性贫血患者供给了新的医治才干。 
 
▲罗沙司他分子结构式(图片源头:Meodipt [Public domain]) 
在医治肾性血虚的新药开发方面,拜耳(Bayer)公司的molidustat和葛兰素史克(GSK)公司的daprodustat已经在日本递交了新药申请。而罗沙司他也曾在客岁12月,初次在中国获批上市,用于治疗透析请托性的CKD肾性血虚。昔日,罗沙司他再次在中国获批扩大适应症,用于治疗无需透析的CKD肾性贫血。估计,阿斯利康将在往年10月向FDA递交罗沙司他的新药要求。 
也有赏析职员认为,阿斯利康笼统将这张优先审评券用于放慢靶向HER2的翻新抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan的上市要求,无论阿斯利康将这款优先审评券用在哪里,咱们都巴望它能够充发放挥收缩审评时日的感化,将新药早日送到患者手中。 
参考材料: 
[1] AstraZeneca agrees to buy US FDA Priority Review Voucher from Sobi. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/astrazeneca-agrees-to-buy-us-fda-priority-review-voucher-from-sobi-22082019.html 
[2] Astra could use a voucher to cement roxadustat’s head start. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/astra-could-use-voucher-cement-roxadustats-head-start 
[3] China becomes the first country to approve roxadustat for all chronic kidney disease patients with anaemia. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/roxadustat-approved-in-china-for-the-treatment-of-anaemia-in-non-dialysis-dependent-patients-with-chronic-kidney-disease-22082019.html 
[4] 中国首发!First in class新药罗沙司他正式在国际获批. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/Tn6mqy9AEUlF_7ylmSp7ew 
[5] 速递| 治疗肾性血虚,葛兰素史克初次在日本递交新药要求. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/c9eqw_mvEJyq64TTUQbJlw 
 
▽存眷【药明康德】微信大众号 
 
Copyright © 1999-2016 HealthTimes All Right Reserved
温馨提示:如果您有任何健康问题均可到网上咨询,向全国专家提问!
本站信息仅供参考_不能作为诊断及医疗的依据 ┊ 本站如有转载或引用文章涉及版权问题_请速与我们联系