阿斯利康9500万美元购买优先审评券 究竟哪项研发项目可能获益?

文章来源:健康时报 2019-08-29 15:12

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今天不日,阿斯利康(AstraZeneca)公布,以9500万美元的价值从瑞典一家公司Sobi收买了一张FDA优先审评劵。优先审评劵可将新药申请的审批时日从10个月收缩到6个月,从而大大加速新药的上市过程。 
 
阿斯利康将用这张优先审评劵推动哪一个工程的申请呢?业界人士阐发,阿斯利康或是推动其抗血虚药罗沙司他(roxadustat)在美国的上市要求。罗沙司他由阿斯利康与药明康德单干火伴珐博进公司(FibroGen)联络启迪。 
肾性血虚为慢性肾脏病(CKD)肾依顺失代偿期的主要并发症之一。CKD影响举世2亿多人,而中国约有1.2亿CKD患者,此中跨越40万人须要接受透析。 
罗沙司他可以经由口服简练给药,它是一款“first-in-class”低氧利诱因子脯氨酰羟化酶降服剂(HIF-PHI)。氧威胁因子(HIF)不只增多促红细胞生成素(EPO)的告白,也能增多EPO受体的告白,以及促退铁吸引与循环的卵白表白。罗沙司他经由模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一——酮戊二酸来打败PH酶,从而影响PH酶在保持HIF天生与降解速率失调方面的浸染,进而到达纠正贫血的指数。罗沙司他为CKD肾性贫血患者供应了新的医治才略。 
 
▲罗沙司他分子结构式(图片泉源:Meodipt [Public domain]) 
在医治肾性贫血的新药拓荒方面,拜耳(Bayer)公司的molidustat与葛兰素史克(GSK)公司的daprodustat也曾在日本递交了新药要求。而罗沙司他曾经在客岁12月,初次在中国获批上市,用于治疗透析寄与性的CKD肾性贫血。本日,罗沙司他再次在中国获批扩张顺应症,用于治疗无需透析的CKD肾性血虚。估量,阿斯利康将在今年10月向FDA递交罗沙司他的新药要求。 
也有综合人员以为,阿斯利康概略将这张优先审评券用于减速靶向HER2的立异抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan的上市要求,不论阿斯利康将这款优先审评券用在那儿那边,我们都企望它能够充披发挥压缩审评时间的劝化,将新药早日送到患者手中。 
参考材料: 
[1] AstraZeneca agrees to buy US FDA Priority Review Voucher from Sobi. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/astrazeneca-agrees-to-buy-us-fda-priority-review-voucher-from-sobi-22082019.html 
[2] Astra could use a voucher to cement roxadustat’s head start. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/astra-could-use-voucher-cement-roxadustats-head-start 
[3] China becomes the first country to approve roxadustat for all chronic kidney disease patients with anaemia. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/roxadustat-approved-in-china-for-the-treatment-of-anaemia-in-non-dialysis-dependent-patients-with-chronic-kidney-disease-22082019.html 
[4] 中国首发!First in class新药罗沙司他正式在国际获批. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/Tn6mqy9AEUlF_7ylmSp7ew 
[5] 速递| 治疗肾性血虚,葛兰素史克初次在日本递交新药要求. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/c9eqw_mvEJyq64TTUQbJlw 
 
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