「医药速读社」新修订《药品管理法》审议通过 12月正式施行

文章来源:健康时报 2019-08-29 14:46

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【2019年08月26日 / 医药资讯一览】复宏汉霖已向香港联交所提交聆讯后材料集;罗氏Tecentriq获日本允许 用于一线治疗普遍期SCLC;首个全球研发中国首发1.1类新药新适应症国际获批;2018年度中国医药工业百强企业榜单发布……逐日鲜活药闻医讯,速读社与您一起存眷!(点击题目,可获取原文) 
Part 1 政策简报 
| 重磅!新校勘《药品贪图法》审议颠末 12月正式实施 
8月26日,第十三届天下人大常委会第十二次集可在北京落幕,聚会会议表决颠末《中华民众共和国药品解决法》订正案。新订正《药品规划法》将于2019年12月1日正式施行。(sina医药信息) 
Part 2 打造经观测 
| 复宏汉霖已向香港联交所提交聆讯后原料集 
8月26日,复星医药发布公告称,公司接到子公司复宏汉霖讲述,就建议分拆及上市,复宏汉霖已向香港联交所提交聆讯后材料集。聆讯后材料集蕴含有关复宏汉霖的几许营业及账目材料。(米内网) 
| 博睿康A轮融资6000万元 减速“脑-机接口”技能落地临床 
博睿康宣布完成A轮6000万元融资。遏制当前,博睿康已累计完成三轮融资,融资总规模超亿元。博睿康总经理黄肖山透露表现,这轮融资资金首要用于加快病例打造品的研发,促进微创植入反响医治与脑机警能主动痊愈领域的打造品落地。(创鉴汇) 
| 生物制药公司ONL Therapeutics完成300万美元融资 
8月26日得知,生物制药公司ONL Therapeutics(ONL)宣布完成300万美元融资。ONL计划利用本轮融资资金进行其视网膜脱离候选药物ONL1204的Ⅰ期临床实验。(动脉网) 
| 生物手艺公司Aperiomics完成180万美元A轮融资 
美国生物技艺公司Aperiomics宣布完成180万美元A轮融资。本轮融资由VentureSouth领投,Pipeline Angels和Propel(x)跟投。Aperiomics拟利用本次融资资金扩充大夫团队,拓展临床服务局限,并进一步启示传生病因诊断技艺。(动脉网) 
Part 3 药闻医讯 
| FDA赋与Miracor Medical的PiCSO脉冲琐细打破性装备认证 
8月26日,FDA赋予Miracor Medical的PiCSO脉冲琐细打破性设备认证,该装备用于治疗ST段抬高型心肌梗死患者。(动脉网) 
| 2018年度中国医药家出产百强企业榜单发布 
8月25日,由中国医药财出产信息中心主理的2019年(第36届)天下医药工业信息年可在连云港揭幕,会上发布了备受行业存眷的2018年度中国医药家当百强企业榜单,扬子江药业整体有限公司、广州医药集团有限公司、中国医药总体有限公司位列前三甲。(sina医药新闻) 
| 痛感小易哄骗!FDA允许新型血糖监测采血装置OneDraw 
日前,Drawbridge Health研发的新型血液搜集摆设OneDraw获得美国FDA批准,该摆设旨在帮手糖尿病患者长时间监测血糖程度。公司称使用该摆设比照皮下打针针更易操纵且痛感更小。(新浪医药消息) 
| 罗氏Tecentriq获日本核准 用于一线治疗广泛期SCLC 
罗氏控股日本药企中外制药克日宣布,日本卫生苏息福利部已容许Tecentriq一个新的适应症:连络化疗(卡铂+托咐泊苷)一线医治普及期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。这次同意,使Tecentriq成为日本同意医治侵袭性和难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。(sina医药消息) 
| 卫材与默沙东的潜力一线连络疗法获FDA攻破性疗法认定 
卫材与默沙东今天宣布,美国FDA已赋与LENVIMA(中文商品名“乐卫玛”)与KEYTRUDA(中文商品名“可瑞达”)组合疗法打破性疗法称号,作为不克不及有部分医治的初期不可切除性肝细胞癌患者的隐蔽一线疗法。(美通社) 
| 医治特应性皮炎 礼来JAK压榨剂达到3期临床尽头 
日前,礼来公司与Incyte公司紧凑宣布,JAK克制剂Olumiant(baricitinib)与内服皮质类固醇联用,在医治中重度特应性皮炎患者的3期病例试验中抵达主要止境。(药明康德) 
| 医治难治性多发性骨髓瘤 创新疗法2b期后果积极 
近日,Karyopharm Therapeutics公司宣布其立异疗法Xpovio(selinexor)2b期病例实验取得积极的终于,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。这些患者均遭受过五种目前最经常应用的骨髓瘤医治方法,并对多种疗法出产生抗性。(药明康德) 
| 首个举世研发中国首发1.1类新药新顺应症海外获批 
8月23日,NMPA官网显示,珐博进旗下1.1类新药罗沙司他胶囊两个受理号的NDA申请进入"已发件"外形,这象征着这款药物在海内的新适应症要求获批。(CPhI制药在线) 
| 基石药业针对初期GISTI/II期注册执行完成中国首例受试者给药 
基石药业宣布,由公司分工同伴Blueprint Medicines斥地的avapritinib 的I/II期桥接注册性实验实现首例受试者给药。这是一项中国径自的钻研,包括I期剂量递加和II期剂量扩展履行,目的是评估avapritinib 在弗成手术切除或转移性胃肠道间质瘤患者中的安全性、药代能源学与医治的效果。(美通社) 
| 患炎症性肠病幼儿患肉体疾病风险增多 
依照瑞典Karolinska研讨所发表于JAMA Pediatrics的一项新研究显示,患有炎症性肠病的儿童患精力疾病的风险更大。(生物试探) 
 
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