阿斯利康Farxiga治疗慢性肾病获FDA授予快速通道资格

文章来源:健康时报 2019-08-29 14:31

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编译:范东东 
8月27日,阿斯利康公布SGLT2胁制剂Farxiga已失去美国FDA的快捷通道资历,用于延缓肾听从衰竭的停留并防御慢性肾病患者的血汗管和肾脏殒命风险。 
 
阿斯利康生物制药研发实验副总裁Mene Pangalos显示,“慢性肾病影响了美国梗概3700万人,并且通常会导致心脏病和中风的风险增多。这次Farxiga获取倏地通道的指定标志着向更快地意图慢性肾病未满足的医治需求迈出了需要一步。” 
Farxiga是阿斯利康首个得到开释同意治疗1型糖尿病的药物,今年3月,Farxiga再获欧盟核准,成为欧洲首个医治1型糖尿病的SGLT2压抑剂,获批的适应症为:作为胰岛素的口服辅助医治药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平牵制欠佳而且身体质量目的(BMI)≥27千克/m2(超重或肥胖)1型糖尿病成人患者,改良其血糖牵制。 
在今年6月举办的美国糖尿病协会年会上,阿斯利康发布的Declare研讨毕竟显示,Farxiga可以使终末期2型糖尿病患者的肾苦守消弱(搜罗肾脏疾病和肾脏出世)的剖析风险低落47%。曩昔,对17000名患者的Declare研讨也曾在心力衰竭方面取得了被动效果。当前,该药正在发展III期DAPA-CKD病例试验,以评估Farxiga对未患2型糖尿病的肾病患者的肾脏转归影响和心脏病入世率的影响。 
 
上周,在一项名为DAPA-HF的3期临床试验中Farxiga抵达了主要复合止境,究竟显示,与抚慰剂对比,Farxiga能够显着改善患者心血管出世或心力衰竭加剧风险。这是SGLT2克制剂初次在非2型糖尿病患者中显示出飞扬血汗管出生与心衰减轻风险的医治效果。这一事实无望将Farxiga的实用患者群缩减到未患2型糖尿病的其他患者集体。 
在糖尿病市场,阿斯利康对Farxiga寄予厚望。2018年,Farxiga的付出为13.3亿美元,分工对手方面,强生Invokana的销售功绩延续两年大幅下滑,2018年仅达到了8.81亿美元,礼来和勃林格殷格翰的Jardiance收成了6.58亿美元。 
2019年上半年,Farxiga在全球的销售领取达到了7.26亿美元,同比增长14%,成为阿斯利康第五名的滞销制作品。信任未来随着新适应症的获批将辅佐该药实现更多贩卖增长。 
参照根源: 
1、AstraZeneca's Farxiga steps on FDA fast track in kidney disease, setting up J&J battle 
2、FDA grants Fast Track designation for Farxiga in chronic kidney disease 
  
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